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12月17日，由918博天堂自主研发的抗PD-L1/TIGIT双抗HB0036项目IND申请获得FDA受理。HB0036是全球首个获得FDA IND受理的靶向PD-L1和TIGIT这两个关键免疫检查点的双特异性抗体，918博天堂总经理朱向阳博士对此表示赞赏与期待。他认为综合HB0036分子自身优异的CMC特性、良好的协同抗肿瘤作用以及罗氏Atezolizumab和Tiragolumab联合令人振奋的临床结果来看，（罗氏12月10日在ESMO大会更新TIGIT+PD-L1联用最新数据显示，其一线治疗NSCLC，PD-L1高表达人群疾病进展或死亡风险降低71%），HB0036有望在临床上为广大肿瘤患者、特别是那些PD-1/PD-L1治疗耐受或无效的患者带来获益；并希望HB0036的IND申请早日获批，尽早启动临床研究，为广大患者带去福音。

关于HB0036

HB0036是基于918博天堂自主开发的多能抗体平台开发的第二款双特异性抗体，能高特异性的与PD-L1和TIGIT结合，具有协同抗肿瘤作用，阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/CD155这两条信号通路的信号传导，从而解除这两条信号通路介导的免疫抑制作用，重新激活细胞毒性T淋巴细胞和NK细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。此外，由于HB0036保留了PD-L1和TIGIT所介导的ADCC作用，可进一步通过ADCC作用杀伤肿瘤细胞和Treg细胞，增强抗肿瘤效果。

临床前研究表明HB0036的抗肿瘤效果优于单药组、与两单药联合组相当；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示HB0036呈线性药代特征，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示HB0036安全性和耐受性良好，有巨大的成为新一代肿瘤治疗药物的潜力。

竞争格局

目前全球范围内尚无同靶点药物上市，临床进展最快的同类药物是罗氏开发的抗PD-L1单抗Atezolizumab和抗TIGIT单抗Tiragolumab的联用，2021年1月FDA授予罗氏Atezolizumab联合Tiragolumab一线治疗NSCLC突破性治疗药物（BTD）认定。目前除联用机制外，PD-1/TIGIT双抗的研究也有众多企业正在进行中。